GARANTÍA DE CALIDAD
Definimos nuestra Garantía de Calidad como todas las acciones necesarias para brindarte la confianza de que nuestros productos y servicios puedan satisfacer tus necesidades.
El Organismo Internacional de Energía Atómica (IAEA) ha definido los objetivos de la Garantía de Calidad en Medicina Nuclear como:
– Mejoras en la calidad de información diagnóstica
– Uso de la mínima cantidad de actividad del radionucleido para asegurar la producción de la información de diagnóstico deseada.
– Uso efectivo de los recursos disponibles.
Para cumplir con estos Objetivos, el equipo del Centro de Imagen Molecular se enfoca en realizar estas tareas necesarias:
CONTROL DE CALIDAD EN RADIOFARMACIA
En el Centro de Imagen Molecular, la práctica segura de procedimientos diagnósticos y terapéuticos en Medicina Nuclear se basa en el suministro constante de radiofármacos de alta calidad. Nuestro Laboratorio de Radio farmacia es responsable de esta tarea, garantizando que los radiofármacos estén preparados conforme a las Buenas Prácticas en Radio farmacia y listos para su uso humano.
En nuestra Unidad de Radio farmacia, se lleva a cabo la preparación, marcación, control de calidad y dispensación de los radiofármacos. Utilizamos radionucleidos y reactivos específicos, así como muestras autólogas de pacientes y biomoléculas como Péptidos.
Aunque los radiofármacos no tienen efectos farmacológicos, su administración en humanos requiere cumplir con estándares farmacéuticos convencionales y requisitos específicos para sustancias radioactivas. Antes de su uso en pacientes, cada radiofármaco se somete a rigurosos controles de calidad para garantizar su seguridad y eficacia.
El control de calidad es una parte integral de nuestras Buenas Prácticas de Manufactura y se refiere al muestreo, las especificaciones y los ensayos, así como a los procedimientos de organización, documentación y autorización. Esto garantiza que se realicen los ensayos necesarios y pertinentes, y que ningún material circule o se autorice para la venta o suministro de radiofármacos hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria.
Nuestra unidad cuenta con una infraestructura adecuada que incluye un laboratorio de radioquímica equipado con una celda especial para el almacenamiento de materiales radioactivos. Además, tenemos un calibrador de dosis, un monitor de área y contadores nucleares que cumplen con todas las normas de Radio protección. También contamos con un laboratorio de control de calidad, que es la etapa final antes de que el radiofármaco sea entregado para su dispensación al paciente.
Además de nuestra labor en la dispensación de radiofármacos, el Laboratorio de Radiofarmacia también sirve como centro de educación y entrenamiento para profesionales farmacéuticos, así como un centro de investigación básica en el diseño y desarrollo de nuevos radiofármacos
CONTROL DE CALIDAD DE LA INSTRUMENTACIÓN
El control de calidad de la instrumentación se realiza de manera regular y se inicia con acciones relacionadas con la recepción e instalación de los equipos médicos nucleares. Para ello se promueve el desarrollo de una filosofía de control de calidad y cumplimiento de normas como las de la «National Electrical Manufacturer Association (NEMA)» que constituyen una referencia básica internacional para procedimientos de control de calidad de equipos médicos.
El control de calidad de la instrumentación se basa en:
1. Pruebas de aceptación.
2. Pruebas de referencia.
3. Pruebas de rutina.
4. Registros y libros de bitácora.
5. Límites de aceptación y acción.
6. Verificación de los procedimientos de corrección.
LICENCIAS PARA MANEJO DE MATERIAL RADIOACTIVO
Como parte de la garantía de calidad de los procesos, el Centro de Imagen Molecular cuenta con Licencias para el Manejo de Material Radioactivo, tanto individuales como institucionales en el caso de Tecnecio-99m y Yodo-131, emitidas por la Autoridad de Fiscalización de Electricidad y Tecnología Nuclear (AETN).